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04 2020-09

国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》的公告(2020...

附件 药品注册审评结论异议解决程序(试行) 第一条 为规范药品注册审评结论异议处理工作,根据《药品注册管理办法》第九十条规定,制定本程序。第二条 药品注册申请人(以下简称申请人)对国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)...

27 2020-08

【百诚研究室】β-内酰胺类抗生素聚合物研究

在2020年5月14日,国家药品监督管理局发布了国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)。拉开了仿制药注射剂质量与疗效一致性评价的序幕。一、研究背景在国家药监局的一份报告中指出,从2018...

21 2020-08

包装系统密封性策略(三):微生物挑战法

微生物挑战法概述无菌产品的容器密封系统应能防止微生物侵入。应当确保包装和贴签操作不对产品完整性引入风险(例如,包材或封口的损坏会影响包装的完整性)。确保包装系统能够充分保护产品,免受储存、运输和使用过程中可预见的外部因素导致的产品污染或变质(...

11 2020-08

2015版药典与2020版药典常用通则对比系列推文(二):原料药物与制剂稳...

2015版药典与2020版药典常用通则对比系列推文(二):原料药物与制剂稳定性试验指导原则

08 2020-08

包装系统密封性策略(二):真空衰减法

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